Responsable de service Assurance Qualité Système H/FBiose

Biose industrie est une entreprise pharmaceutique spécialisée dans le développement industriel et technologique, ainsi que la production clinique et commerciale de médicaments microbiotiques (LBP, NGP, Probiotiques). En tant que CDMO intégrée, nous accompagnons nos clients de la conception au produit fini grâce à notre expertise unique et à notre savoir-faire industriel de pointe.

Créée en 1951, l'entreprise connaît un succès grandissant et a ainsi multiplié ses effectifs par 5 en 5 ans.

Engagement, Responsabilité, Agilité et Expertise façonnent nos actes. 

Nous valorisons le projet collectif, l’exigence individuelle et collective et l’accompagnement des projets professionnels. Nous développons les compétences avec plus de 30 heures de formation en moyenne, par personne et par an.

Nous accordons une importance particulière au bien-être et à la valorisation de nos collaborateur·rices par divers avantages, parmi lesquels :

• Une prime d'intéressement/participation égalitaire
• Une mutuelle/prévoyance prise en charge à 100%
• Une prime mobilité douce
• Une prise en charge restauration

Vous souhaitez intégrer une entreprise leader mondial dans son domaine et dynamique ? Alors rejoignez l'aventure Biose Industrie !

Nous offrons de nombreux défis dans les métiers de la bio production où chacun est invité à se développer, à être autonome et à prendre des responsabilités.

Rattaché·e au Directeur Qualité, vous organisez, animez et accompagnez le développement de l’équipe Assurance Qualité Système. Vous pilotez l’activité qualité sur un périmètre couvrant les médicaments, compléments alimentaires, cosmétiques et dispositifs médicaux, dans le respect des exigences réglementaires applicables, notamment BPF/GMP et FDA, des délais et des standards internes, dans une démarche d’amélioration continue. 

Missions du poste : 

AQS

• Décliner et Pilioter la stratégie du système d’assurance qualité définie avec la direction qualité et en garantir la conformité
• Coordonner la mise en œuvre de la politique d’assurance qualité (méthodes, processus, audit, qualification fournisseur, CAPA)
• Gérer le système de Gestion Electronique des Documents (GED)
• Garantir la mise œuvre, le suivi et l’amélioration continue des pratiques des processus qualité
• Garantir la mise à jour des analyses de risques, l’application des processus Change Control et CAPAs
• Piloter et superviser les déviations systèmes, réclamations fournisseurs, mesures d’efficacité ainsi que le suivi des délais
• Garantir le suivi des audits internes, clients et inspections
• Effectuer une veille règlementaire de son domaine d’activité
• Gérer la Revue Annuelle Produits et la revue de performance
• Assurer l’amélioration continue et le suivi de projet
• Mener les audits internes et externes
• Définir et suivre les KPI sur son périmètre d’activité
• Piloter sur son périmètre les dispositions du système qualité relatives à l’intégrité des données et suivre les actions associées
• Manager et développer l’équipe qualité système

QF :

• Piloter la qualification et le suivi des fournisseurs selon leur niveau de criticité
• Organiser les audits fournisseurs
• Assurer le suivi des évaluations, requalifications et plans d’actions associés
• Participer à la gestion des Quality Agreements et des changements fournisseurs
• Suivre les incidents qualité impliquant les fournisseurs
• Contribuer à l’amélioration continue de la performance qualité fournisseurs

Compétences requises 

· Ingénieur en qualité ou pharmacien avec expérience en industrie pharmaceutique

· Expérience en management d’équipe

· Expérience sur plusieurs catégories de produits et en préparation et conduite d’inspection serait un atout

· Excellentes capacités de communication

· Autonomie, rigueur, organisation et adaptabilité

· Maîtrise des outils informatiques, notamment d'un Système de Management de la Qualité

· Maîtrise des outils et méthodes d’amélioration continue

· Maîtrise des normes GMP/cGMP

· Maîtrise de l'anglais oral et écrit